Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Un médicament générique est un médicament identique ou équivalent à un médicament d’origine appelé aussi le médicament princeps. Le principe actif du médicament générique peut être identique ou équivalent à celui du produit d’une marque. Il peut être différent également sur la présentation du produit, la forme et même les excipients. Ainsi, le médicament générique est une copie d’un médicament original et sont commercialisés car il y a eu une chute du brevet de la molécule du médicament princeps dans le domaine public. Mais ils ont la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, c’est pour cela qu’il arrive que votre médecin vous prescrive le générique d’un médicament connu, car ils ont les mêmes effets sur le corps d’un patient. Ainsi, il a donc la même efficacité thérapeutique que la spécialité de référence, alors que son coût est moindre.
À quoi sert un médicament générique ?
Pour faire simple, les médicaments génériques servent à faire des économies sur les coûts de recherche et développement qui ont été amortis par les médicaments princeps, et de marketing et de publicité. Ils ont la même efficacité, le même effet sur le corps du patient et la même sécurité d’emploi. Ce qui permet d’économiser en moyenne 7 milliards d’euros en 5 ans.
Quelle est la différence entre un médicament générique et un médicament princeps ou d’origine ?
La différence entre un médicament dit « original » et un médicament générique est que le médicament original ou princeps a d’abord été développé par une firme pharmaceutique en partant d’un principe actif qui vient d’être découvert. Pour trouver un principe actif cela coûte très cher et cela met en principe beaucoup de temps. Ensuite, lorsque le principe original est fabriqué, la firme dépose alors un brevet qui reste valable la plupart du temps environ 20 ans. Tandis qu’un médicament générique a besoin de l’expiration d’un brevet d’un médicament original pour exister. Il faut obtenir le brevet d’un médicament original tombé dans le domaine public pour être reproduit par un autre laboratoire pharmaceutique. Ainsi, la différence entre un médicament générique et un médicament d’origine et qu’ils peuvent changer sur la taille, la forme, la couleur et/ou les excipients.
Comment et par qui sont produits les médicaments génériques ?
La production des médicaments génériques répond aux mêmes normes d’exigence et de réglementation que les autres médicaments commercialisés. Celles-ci concernent les contrôles, les engagements de « qualité » des laboratoires de confection, ou même la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché de celui-ci etc… Les médicaments génériques peuvent être produits par deux types de structures. Il y a les sociétés spécialisées dans la conception de génériques appelées les « génériqueurs », qui sont amenés à commercialiser la création de leurs copies par d’autres sociétés qui commercialisent aussi des génériques. Et il y a les sociétés pharmaceutiques, soit au nom de leur marques soit au nom d’un autre filiale spécialisée dans le générique ou encore sous le nom d’un « génériqueur » avec lequel est passé un accord de commercialisation.
Comment savoir si un médicament est générique ?
Pour reconnaître un médicament générique d’un médicament original, il faut observer la boîte contenant les médicaments. En effet, un médicament générique ne porte pas le nom de la marque d’origine, mais porte plutôt le nom de la dénomination commune suivie du nom du laboratoire qui produit le générique, puis du dosage. La dénomination commune correspond à la substance active présente dans le médicament. Cette dénomination commune doit être un point de repère pour la reconnaissance car elle figure également sur la boîte du médicament original, elle vous permet donc d’être sûr que c’est le bon médicament générique.
Les médicaments génériques sont-ils aussi efficaces que les médicaments princeps ?
Oui, les médicaments génériques sont aussi efficaces que les médicaments d’origine. Des études scientifiques ont montré que leur efficacité était équivalente et que les fluctuations constatées sont également équivalentes. Sur la prévention de différents évènements, l’étude des médicaments génériques montre qu’il n’existe aucune différence d’efficacité entre le princeps et ses génériques. Ces résultats confirment l’absence de différences en termes de résultats cliniques et effets secondaires entre médicaments princeps et génériques. La qualité des génériques est vérifiée par les évaluations de l’ANSM et des contrôles dans les laboratoires des agences nationales de différents pays européens peuvent aussi être réalisés. De plus, en raison des avancées médicales et scientifiques, et de développements plus récents, les médicaments génériques offrent aux patients les avantages des derniers développements en matière de formulation.
Existe-il un médicament générique pour tous les médicaments ?
Et bien non, on pourrait ainsi penser que tous les médicaments princeps ont leur générique mais seuls les médicaments dont les brevets sont arrivés à expiration sont et peuvent exister sous forme de médicament générique. Même si tous les médicaments n’ont pas de générique, il existe tout de même une très grande gamme de médicaments génériques qui servent à traiter toute sorte de maladie, en passant du traitement d’un petit rhume à des traitements pour le cancer. Il existe environ 700 médicaments différents disponibles en génériques : antibiotiques, antihypertenseurs, pilules contraceptives…
Pourquoi utiliser des médicaments génériques ?
Utiliser des médicaments génériques permet de contribuer à maintenir notre système de santé. En effet, les prix des médicaments génériques sont en moyenne 30% inférieurs à ceux des médicaments d’origine. L’argent économisé par l’absence de recherche et développement autour d’un nouveau principe actif contribue ainsi à promouvoir de nouveaux traitements innovants et coûteux pour les patients atteints de maladies graves. L’intérêt des génériques est donc totalement économique, mais sans compromettre l’efficacité du médicament d’origine, avec un prix inférieur en moyenne de 30 %.
Où puis-je trouver des informations sur les médicaments génériques ?
Toutes les informations concernant les médicaments génériques se trouvent sur le site ANSM autrement dit, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé. Ces informations peuvent également être retrouvées sur la base de données publique des médicaments. Si vous souhaitez connaître les informations complémentaires d’un médicament générique telles que la notice, la composition ou même le prix, c’est sur cette base de données qu’il sera très simple de trouver les réponses à vos questions. Cette base de données donne ainsi accès aussi bien à des informations destinées aux utilisateurs qu’aux professionnels, concernant tous les produits commercialisés ainsi que les informations de sécurité concernant l’utilisation de ces médicaments génériques. Tandis que l’ANSM est l’agence responsable de l’évaluation professionnelle générale, du contrôle de l’inspection des laboratoires. La décision d’enregistrer l’annuaire universel des groupes génériques fait l’objet d’une publication officielle sur le site de l’ANSM. Ainsi, la liste des génériques autorisés se retrouvent dans ce répertoire de l’ANSM.
Les médicaments d’un même groupe générique sont-ils substituables ?
En effet, les médicaments génériques d’un même groupe sont substituables entre eux. Chaque groupe comporte une ou plusieurs spécialités de référence et leurs génériques. Le pharmacien n’est autorisé à substituer entre elles que les spécialités inscrites dans un même groupe certifié par l’ANSM. Le droit de substitution peut s’exercer au sein d’un même groupe entre : une spécialité de référence et spécialité générique, deux spécialités génériques, deux spécialités de référence, et enfin une spécialité à base de plantes du groupe concerné.
Quels sont les différents types de génériques ?
Parmi les médicaments génériques, nous distinguons 3 types différents. Tout d’abord, il y a le médicament générique dit « la copie de copie », qui est (comme son nom l’indique) la copie conforme du médicament princeps. Il est composé de la même substance active, de la même quantité de produits, les mêmes excipients et la même forme galénique. La seule différence est donc le nom du médicament. En principe, les copies de copies sont souvent produites par le laboratoire qui produit le médicament d’origine. Ensuite, il y a le médicament générique dit « médicament similaire », qui est légèrement différent puisque cette fois-ci, l’excipient utilisé est différent, alors que tout le reste du générique est une copie conforme. Le troisième type de générique est appelé le médicament « assimilable », cette fois-ci, les modifications par rapport au médicament d’origine concernent à la fois la forme chimique de la substance active et la forme galénique, mais ses effets sont similaires au médicament princeps.
Les laboratoires de médicaments génériques sont-ils soumis aux mêmes contrôles que les autres laboratoires ?
Effectivement, tous les laboratoires sont dans l’obligation d’être soumis aux mêmes normes durant toute la vie du médicament peu importe son origine, qu’il soit un médicament princeps ou un médicament générique. Les laboratoires de médicaments génériques, tout comme tous les autres laboratoires fabriquant des médicaments, doivent répondre aux bonnes pratiques de fabrication et les bonnes pratiques de pharmacovigilance pour entrer dans le marché de la commercialisation de leurs médicaments. Les autorités de santé contrôlent avec la même rigueur tous les médicaments, génériques ou princeps. Ces autorités sanitaires s’assurent que chacun des opérateurs assume ses responsabilités avec la potentielle mise sur le marché, lors de la fabrication des médicaments en amont. Comme pour tous les médicaments présents sur le marché, les médicaments génériques font l’objet d’un suivi très près après leur commercialisation, comme des inspections sur les lieux de développement et de fabrication afin de contrôler le respect de l’hygiène, d’exploitation et de contrôle en laboratoire des médicaments génériques et pharmacovigilance afin de ne pas commercialiser n’importe quoi.
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils moins chers ?
Les médicaments génériques sont en réalité moins chers que les médicaments d’origine car les coûts de la recherche et du développement du principe actif ont déjà été fait sur le médicament d’origine par le laboratoire qui les produit. Suite à l’expiration du brevet de la molécule du médicament princeps dans le domaine public, d’autres fabricants sont alors autorisés à reproduire le princeps et à le commercialiser. Mais comme ils n’ont ainsi pas eu à financer la recherche et le développement du principe actif, ils peuvent ainsi le vendre à un prix inférieur.
Il y a-t-il des risques dans la prise d’un médicament générique ?
Selon de multiples enquêtes, les Français craignent surtout que les excipients des médicaments génériques interfèrent avec leur efficacité, contrairement aux médicaments d’origine. Cependant, chaque laboratoire doit suivre des procédures de contrôle extrêmement strictes, comme l’autorisation de vente, un contrôle sur la qualité de produits prêt à la commercialisation, allant même jusqu’au contrôle de la boîte, etc. Les mesures de contrôle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) maintiennent toujours le respect du procédé, du producteur d’origine et des matières premières. En ce qui concerne les risques, les modifications des excipients peuvent provoquer des réactions allergiques relativement sévères sur certains patients lors de la première prise. En effet, comme nous le savons tous, les excipients ayant des effets allergiques sont mal tolérés par les personnes allergiques ou intolérantes, vous devez donc en informer votre médecin ou votre pharmacien à l’avance et étudier la notice avant de passer d’un médicament princeps à un médicament générique. Mais d’après certaines études, les risques d’allergies sont les mêmes finalement car le médicament générique et fabriqué sur la même base que le médicament princeps, cependant, il existe tout de même quelques petits changements qui peuvent provoquer des allergies. En soi, les médicaments génériques ne sont pas plus allergisants que d’autres produits, ou même, ils ne sont pas plus allergisants que le médicament d’origine. Il est cependant recommandé aux personnes sensibles de prendre toujours le même générique, du même laboratoire. Car tous les laboratoires n’ont pas forcément la même subtilité dans la création d’un générique à un autre.
Pourquoi les noms des médicaments génériques sont-ils différents des noms des médicaments d’origine ?
Tout simplement parce que les médicaments d’origine portent le nom commercial choisi par le laboratoire qui le produit, tandis que le médicament générique porte d’office le nom de la molécule du médicament suivis de la marque ou du nom du laboratoire. Mais certains génériques ne suivent pas cette règle. La mention « Gé » pour « générique » suit alors le nom de marque pour certains.